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質譜發展有望開啟IVD行業發展新篇章


質譜臨床檢測,IVD百億市場新興領域

全球質譜儀市場發展相對穩定,2016年預計設備市場53億美金,至2021年預計復合增長率約在7.9%,屆時將有望達到77億美元市場規模。國內質譜設備市場尚處于發展初期,98%左右質譜仍為進口品牌,以海關數據估算2016年中國質譜儀市場約在4.5億美元左右。

生物醫藥是質譜應用的第三大應用領域,約占6%,其他則主要用于環境、半導體等傳統領域的檢測。生物醫藥,特別是臨床方面的檢測,在國內仍處于應用開發的初期。生物醫藥常用的質譜儀類型主要有LC-MS/MS、GCMS、QTOF-MS/Orbitrap、MALDI-TOF,其中LC-MS/MS是臨床檢測的主要應用機型。


2008年Waters在國內上市的串聯質譜新生兒篩查系統是CFDA批復的最早在臨床應用的質譜儀,此后幾年包括布魯克、梅里埃、美國AB SCIEX等均在國內質譜臨床應用方面開始布局。國內毅新博創、塞爾迪、意誠默迪等也在注冊方面有一定突破,但截至目前國內臨床質譜仍然基本以進口品牌為主。


相比傳統的免疫檢測,質譜檢測在檢測的靈敏度、特異性、分析速度、多指標同時檢測等方面有非常強的優勢,在新生兒遺傳代謝病篩查、維生素及激素、治療藥物檢測、微生物鑒定等領域均有較大的發展潛力,我們預計質譜檢測市場初期將會是一個百億以上的新興市場,市場空間的進一步打開則需要類似美國LDT制度的支持。

主要應用領域一:新生兒遺傳代謝病篩查——22億元市場空間

遺傳代謝病是因維持機體正常代謝所必需的某些由多肽和(或)蛋白組成的酶、受體、載體及膜泵生物合成發生遺傳缺陷,即編碼這類多肽(蛋白)的基因發生突變而導致的疾病。新生兒遺傳代謝病篩查旨在早診斷早治療,避免癡呆兒、缺陷兒等不幸發生。

美國醫學遺傳學會(ACMG)將54種遺傳疾病納入新生兒篩查項目。其中29種首要疾病和25種次要疾病,廣泛使用LC-MS/MS進行篩查。

國內遺傳代謝病享受補助的包括新生兒苯丙酮尿癥(PKU)、先天性甲狀腺功能減低癥(CH),南方部分地區涉及先天性腎上腺皮質增生癥(CAH)和葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏癥(G-6-PD)等。其他40余項檢查均為自費項目,可根據家族遺傳病歷史選擇檢查。

質譜的一血多檢優勢明顯,檢測項目越多綜合成本越低。傳統新生兒遺傳代謝病篩查多采用免疫方法學檢測,一次僅可檢測一種疾病項目,目前各地多采用的模式是在政府補貼項目基礎上再根據家族遺傳病史自選加項。目前國內遺傳病篩查涉及40多項,考慮到決策的父母對家族病史并不甚了解的情況,如需做40多次檢測,綜合費用將高至500-1500元/人次。

質譜檢測無需按疾病單病種檢測,僅需一個樣本即可完成對多個檢測項目的篩查。目前各地市場仍處發展初期,檢測項目有所差別,費用在200-500元/人次區間。短期相對于3-4項疾病的簡單傳統篩查,費用仍相對較高。但未來隨著新生兒篩查檢測項目的增多,操作和成本優勢將越來越明顯。

新生兒代謝遺傳病質譜檢測,22億市場空間。2003-2013年期間國內年新生兒人數在1600萬人附近波動,2016年國內新生兒人數1846萬人,考慮二孩放開的沖擊的持續影響,我們預計未來年新生兒人數在1800萬人以上。2007年全國新生兒平均篩查率39%,2010年超過50%,我們預計2016年篩查率達到近70%。在質譜檢測40%滲透率,300元/人均費用假設前提下,市場空間約22億元,我們預計未來隨著質譜檢測滲透率的提升,潛在空間廣闊。

主要應用領域二:維生素D檢測——76億元以上市場空間

維生素D是重要健康指標,國內檢測尚未普及。維生素D是類固醇衍生物,又可細分為維生素D2和維生素D3,在人體內通過促進腸道內鈣磷吸收、提高腎小管對鈣磷吸收增加血鈣濃度,并在血鈣過低時,配合甲狀旁腺素(parathyroid hormone,PTH)促進鈣磷從骨骼中釋放。

長期維生素D缺乏會導致佝僂病、骨質疏松、骨軟化等疾病,近年研究也表明維生素D缺乏與腫瘤、高血壓、糖尿病等并發癥有一定聯系。定期檢測維生素D水平對疾病預防有重要意義,部分歐美國家已將維生素D納入常規體檢。

質譜法是維生素D檢測的金標準。體內維生素D2和維生素D3經血液循環轉運至肝臟,在肝酶作用想轉化為25-羥基維生素D(25(OH)D),再轉運到腎臟,第二次羥化成1,25(OH)2D。人體內維生素D2含量相對較低,傳統方法如放射免疫、競爭蛋白結合法、化學發光發等通過檢測血清25(OH)D總量測試體內維生素D總量,特異性及抗基質干擾能力差,無法做到同時檢測25(OH)D2和25(OH)D3,因此無法準確反映維生素D情況,這也是國內維生素D檢測未廣泛開展的主因之一。串聯質譜法是目前全球公認檢測維生素D的金標準。

維生素D檢測適用廣泛,質譜檢測76億元以上市場。

檢測適應癥廣泛。理論上與維生素D相關聯的疾病或潛在疾病均需要維生素D的檢測,主要包括:1)骨量丟失或高風險患者,包括骨質疏松、骨軟化或佝僂病、骨折、近期伴跌倒的老年人;2)內源性維生素D生成不足,包括長期臥床、日光照射減少或深色皮膚人群;3)維生素代謝不正?;颊?,包括肥胖患者、懷孕和哺乳期、激素治療、吸收不良綜合癥、肝功能衰竭、肉芽腫、慢性腎病患者和腎移植患者。

質譜檢測市場76億元以上。實際操作過程中維生素D的檢測以圍產期婦女、新生兒、中老年人為主。傳統維生素D檢測依據不同等級醫院與方法學,費用在100-200元。我們假設維生素D檢測費用150元/人次,圍產婦女、新生兒、60歲以上老人滲透率分別為40%、40%、5%。則維生素D的質譜檢測至少76億人民幣以上市場。

主要應用領域三:微生物診斷——21億元市場空間

微生物診斷指的是通過病原學和藥物敏感性分析為臨床傳染性疾病的預防、診斷、治療與療效觀察提供依據。傳統微生物快速診斷包括三種方法:1)樣品的直接檢測,例如PCR檢測;2)菌體富集后檢測;3)分離培養后檢測。

幾分鐘出結果,時間優勢明顯。由于傳統的檢測方法需要菌種的篩選、培養等過程,實驗時間需要數天不等,耗時耗力,且實驗操作較為繁瑣。質譜法的微生物檢測在等候時間上有非常明顯的優勢,且一次實驗可同時多個樣本檢測,準確率與檢測通量均有大幅的提升,未來替代空間廣闊。

21億元技術升級替代空間。2016年國內微生物檢測試劑市場約13億,參照金域醫學披露的分項毛利率,我們預計行業微生物檢測毛利率約在35%,則2016年微生物檢測市場約20億元??紤]到質譜檢測未來的滲透率提升(30%)及一倍左右的價格因素,我們預計2020年質譜的微生物檢測市場約在21億元左右。

主要應用領域四:藥物檢測——6億元市場空間

藥物檢測(therapeutic drug monitoring,簡稱TDM),即治療藥物檢測,是指在臨床藥物治療過程中,觀察藥物療效同時,采集血藥濃度(或尿液、唾液等),結合藥代動力學和藥效學,優化給藥方案,達到滿意療效和避免毒副反應的目的。

質譜法是精度最高的血藥濃度檢測方法。血藥濃度是TDM的主要參考指標,目前血藥濃度檢測的主要方法有光譜法、免疫法、色譜法、質譜法等,其中質譜法可理解為是色譜法的升級,即質譜作為分析器處理色譜層析后的樣品。相比于傳統方法而言,質譜法是更為靈敏與精準的檢測方式,同樣的對于前期的設備投入與人員的操作要求都比較高。成本因素是其大范圍推廣的最主要原因。

理論上需要進行TDM的藥物主要有,1)治療指數低、安全范圍窄,毒性反應強的藥物;2)藥代動力學個體差異大的藥物;3)非線性動力學特征的藥物;4)長期實用且不容易很快判斷療效的藥物等。

國內TDM發展仍處于初期階段,現有臨床指南可借鑒的有2011年《AGNP精神科治療藥物監測共識指南:2011》明確的128個精神類藥物;2015年中華醫學會分會臨床藥理學組《兒童治療性藥物監測專家共識》確定的15種藥品等。

6億元市場空間。我們預計國內精神類質譜檢測市場約5.4億元,器官移植免疫抑制用藥質譜檢測市場約300萬,加上其他小類用藥市場總計約6億元。計算如下:

精神類市場5.4億元。2014年,國家衛計委登記在冊嚴重精神障礙患者約429.7萬人,預計至2016年達到450萬人,假設每年服藥周期3次,每周期檢測4次,每次費用100元,質譜檢測滲透率10%,則市場5.4億元。器官移植市場300萬元。中國人體器官捐獻管理中心截至2017年11月底,共實現器官捐獻1.46萬例子,預計全年1.5萬例子,假設每年檢測20次,每次費用100元,質譜檢測滲透率10%,則市場約300萬元。


————摘自【中金醫藥】


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